本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

與之前的瑞替普酶參考制劑 93/726 相比，該標(biāo)準(zhǔn)的效力是在一項(xiàng)合作研究中確定的。商定的效力是每安瓿 24.3 毫單位。該參考材料旨在用作確定酶促生物測定系統(tǒng)中瑞替普酶測試溶液的纖維蛋白溶解活性的標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意
NIBSC 10/104 Reteplase 標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每安瓿 24.3 毫單位

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：歐盟。

5. 存儲(chǔ)

請(qǐng)存放在-20°C或以下，遠(yuǎn)離直射光

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 10/104 Reteplase 標(biāo)準(zhǔn)品 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分