1. 用途

在國(guó)際合作研究中進(jìn)行評(píng)估后，NIBSC 12/154的制劑被確立為人類(lèi)腫瘤壞死因子-α (TNF-α) WHO第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該制劑旨在用作人 TNF-α 生物測(cè)定中的主要生物學(xué)參考標(biāo)準(zhǔn)，并取代編碼 88/786 的第二個(gè) TNF-α 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 12/154 腫瘤壞死因子α(標(biāo)準(zhǔn)品)  不適用于人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

根據(jù)一項(xiàng)國(guó)際合作研究，相對(duì)于第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該制劑被規(guī)定為每安瓿 43,000 國(guó)際單位的生物活性效力。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的單位與以前的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

4. 制備

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1.0 ml 磷酸鹽緩沖鹽水冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

TNF-α，約 1 微克

1毫克海藻糖

0.6% 人血清白蛋白

TNF-α 蛋白在大腸桿菌中表達(dá)。

5. 儲(chǔ)存

NIBSC 12/154 腫瘤壞死因子α(標(biāo)準(zhǔn)品)   為了使用經(jīng)濟(jì)，建議將NIBSC 12/154溶液分成幾小等份并儲(chǔ)存在 -40oC 或以下。避免反復(fù)解凍/冷凍。未開(kāi)封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料