本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

抗寨卡病毒抗體的工作標(biāo)準(zhǔn)由來自美國(guó)佛羅里達(dá)州 Boca Biolistics 的 Joseph Mauro 友情提供的從兩次檢測(cè)為寨卡病毒感染呈陽(yáng)性的捐贈(zèng)中獲得的 0.25 mL 混合血漿的冷凍干燥等價(jià)物組成。在一項(xiàng)國(guó)際合作研究 (1) 中，該制劑已與 WHO 第一個(gè)抗亞洲譜系寨卡病毒抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)進(jìn)行了評(píng)估。該制劑含有與登革熱病毒反應(yīng)的抗體，可能還有其他尚未研究的蟲媒病毒；因此 16/320 不適合驗(yàn)證寨卡抗體與其他蟲媒病毒的交叉反應(yīng)性。該材料已經(jīng)過溶劑清潔劑處理 。

2. 注意

NIBSC 16/320 寨卡抗體工作試劑(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

16/320 作為合作研究的一部分進(jìn)行了校準(zhǔn)建立世衛(wèi)組織第一個(gè)抗亞洲譜系寨卡病毒抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 目錄號(hào) 16/352）（1），發(fā)現(xiàn)其單位為 2756 IU/mL，95% 置信限為 2003 年至 3792如第 7 段所述，用 0.25 mL 水重新配制時(shí)的中和測(cè)定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：美利堅(jiān)合眾國(guó)。

每個(gè)安瓿含有相當(dāng)于 0.25 mL 混合人血漿的凍干等價(jià)物。

5. 存儲(chǔ)

16/320 收到后應(yīng)存放在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

安瓿有一個(gè)“易開"顏色的應(yīng)力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿主體連接。輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保提供的一次性安瓿安全斷路器是向下推到安瓿的莖部并靠在安瓿體的肩部。一只手握住安瓿瓶身，另一只手用拇指和食指夾住安瓿瓶蓋上的一次性安瓿瓶斷路器。施加彎曲力以在有色應(yīng)力點(diǎn)打開安瓿，主要是用手握住塑料項(xiàng)圈。應(yīng)注意避免可能進(jìn)入眼睛的割傷和彈射玻璃碎片，例如，使用合適的手套和眼罩。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿內(nèi)是略低于大氣壓的干燥氮?dú)?。每個(gè) DIN 安瓿都提供一個(gè)新的一次性安瓿斷路器。

7. 材料的使用

NIBSC 16/320 寨卡抗體工作試劑(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

該材料應(yīng)在 0.25 mL 無(wú)菌蒸餾水中復(fù)溶。加水后，可將安瓿在環(huán)境溫度下放置約 30 分鐘直至溶解，然后*混合，避免產(chǎn)生過多泡沫。