1. 預(yù)期用途

第一版 WHO 惡性瘧原蟲抗原國際標(biāo)準(zhǔn)由 W2 株惡性瘧原蟲寄生蟲培養(yǎng)物的冷凍干燥制劑組成。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 0.5 mL 等分試樣并儲存在 -70℃。該制劑已在一項合作研究中評估其適用于一系列惡性瘧原蟲抗原檢測測試。合作研究報告包含 16/376 [1] 反應(yīng)性的全部細(xì)節(jié)。本國際標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是允許對惡性瘧原蟲 HRP2 和 pLDH 抗原檢測測試的性能和靈敏度進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化和評估。

2. 注意

NIBSC 16/376 惡性瘧原蟲抗原(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料已被規(guī)定為每安瓿 1000 國際單位的 HRP2 和每安瓿 1000 國際單位的 pLDH。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美利堅合眾國。

用 10 mM Tris pH 7.4、5% 海藻糖、1 mM EDTA 溶液稀釋（1:75）從 W2 菌株的惡性瘧原蟲體外培養(yǎng)物中制備的寄生蟲提取物，并以 0.5 mL/安瓿填充。

5. 存儲

NIBSC 16/376 惡性瘧原蟲抗原(標(biāo)準(zhǔn)品) 應(yīng)在收貨時儲存在 -20?C 或以下。如果材料在使用前要存放 3 個月以上，建議在 -70?C 下存放。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

該材料以凍干形式提供，使用前應(yīng)在 0.5 mL 全血中復(fù)溶。復(fù)溶材料應(yīng)在復(fù)溶當(dāng)天使用。