1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

NIBSC 16/B693 QCRCMVIgMQC1IgM抗CMV 旨在用于檢測(cè)巨細(xì)胞病毒抗體的免疫測(cè)定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。 IgM 抗 CMV QC1 應(yīng)包含在每次運(yùn)行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分，以監(jiān)測(cè)檢測(cè)的性能。使用 IgM 抗 CMV QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，可以每天目視監(jiān)測(cè)以檢查測(cè)定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1。 IgM 抗 CMVQC1 不用于比較特定檢測(cè)的靈敏度。

2. 注意

 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈

IgM 抗 CMV QC1 是從一組 IgM 抗 CMV 反應(yīng)性去纖維化血漿中制備的，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)。使用商業(yè) EIA 試劑盒，用于制備 CMV 抗 IgM QC1 的反應(yīng)性捐贈(zèng)對(duì) HBsAg、HCV、HTLV、梅毒和 HIV 無反應(yīng)性。將反應(yīng)性捐贈(zèng)物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿樣品池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對(duì) IgM 抗 CMV、HBsAg、HCV、HTLV、梅毒和 HIV 沒有反應(yīng)。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。

應(yīng)根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定使用和丟棄安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

NIBSC 16/B693 QCRCMVIgMQC1IgM抗CMV  表 1 總結(jié)了 IgM 抗 CMV QC1 16/B693 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少兩次測(cè)試了三個(gè) IgM 抗 CMV QC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的 IgM 抗 CMV 響應(yīng)的平均光密度或其他測(cè)量值與試劑盒制造商計(jì)算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

即用型試劑

 REF QCRCMVIgMQC1 1x2mL Sarsdtedt 管或 1x7mL 血液管

去纖維化血漿 1mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)