1. 預(yù)期用途

這包括一批安瓿瓶（編碼 92/510），其中含有從中國倉鼠卵巢細(xì)胞中獲得的高度純化的人重組促卵泡激素。它是由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會在 1997 年第四十八次會議上制定的第一個用于免疫測定的促卵泡激素（人類重組體）國際標(biāo)準(zhǔn) (1)。它旨在用于通過免疫測定校準(zhǔn) FSH 制劑。

2. 注意

NIBSC 92/510 卵泡刺激素國際標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該制劑已分配為每安瓿 60 國際單位的單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有冷凍干燥后 1ml 溶液的殘留物，其中含有：

rDNA 衍生的人類 FSH 約 10 µg

人血漿白蛋白 2mg

甘露醇 10mg

氯化鈉 15.4mM

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 –20oC

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 92/510 卵泡刺激素國際標(biāo)準(zhǔn)品出于實(shí)際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的相同材料。將所有內(nèi)容物溶解在已知量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。