臨床檢測中，LDH 同工酶 1 的定量依賴比色法、毛細(xì)管電泳法、免疫抑制法等多種技術(shù)平臺，但存在兩大核心問題：一是不同方法間結(jié)果差異顯著（如免疫法與電泳法偏差可達(dá) 15%-20%），二是缺乏可溯源標(biāo)準(zhǔn)品導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室間室間質(zhì)評（EQA）合格率低（僅 68%-75%）。為此，歐盟聯(lián)合研究中心參考物質(zhì)與測量研究所（JRC-IRMM）研制 ERM-AD453，作為全球的首l個(gè)乳酸脫氫酶同工酶 1 有證參考物質(zhì)（CRM），ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品旨在統(tǒng)一檢測體系量值溯源鏈，提升臨床診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性與可比性，為心肌、腎臟疾病的早期診斷及療效監(jiān)測提供標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)支撐。

ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品靶向 LDH1 同工酶的 H?四聚體結(jié)構(gòu)，分子量約 140 kDa，等電點(diǎn)（pI）為 5.2-5.4，最適反應(yīng) pH 7.4-8.8（催化乳酸→丙酮酸反應(yīng)），特異性識別底物為 L - 乳酸與 NAD?，無 LDH2（H?M）、LDH3（H?M?）等其他同工酶交叉活性，匹配國際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）推薦的 LDH 同工酶檢測體系。

采用凍干粉末形態(tài)（含保護(hù)劑體系），溶解后為澄清無色液體，ERM-AD453 乳酸脫氫酶同工酶1標(biāo)準(zhǔn)品儲存液組成如下：

整套標(biāo)準(zhǔn)品含 3 個(gè)濃度梯度（ERM-AD453a-c），覆蓋臨床常用檢測范圍，滿足不同平臺校準(zhǔn)需求：