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ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標準品特性簡介

發(fā)布時間: 2025-10-20  點擊次數(shù): 273次

慢性髓系白血?。–ML)的分子監(jiān)測依賴 BCR-ABL1 融合基因轉(zhuǎn)錄水平的精準量化,酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療的療效評估、耐藥監(jiān)測及停藥指導(dǎo)均需標準化檢測數(shù)據(jù)支撐。然而,常規(guī)實時逆轉(zhuǎn)錄定量 PCR(rt-qPCR)存在靈敏度不足(通常限于 MR 4.5 水平)、實驗室間結(jié)果差異大等問題,亟需可溯源的標準物質(zhì)實現(xiàn)檢測標準化。


ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標準品由歐盟聯(lián)合研究中心參考物質(zhì)與測量研究所(JRC-IRMM)研制,是全球的首l個針對 BCR-ABL1b3a2 亞型的有證校準標準品,旨在統(tǒng)一 qPCR 及數(shù)字 PCR(dPCR)檢測的量值溯源體系,解決不同實驗室、不同檢測平臺間的結(jié)果可比性問題。其核心價值在于通過精準校準檢測系統(tǒng),助力臨床實現(xiàn) CML 患者深層分子反應(yīng)(DMR,MR 5.0 及以上)的可靠監(jiān)測,為治療方案優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐。


物質(zhì)特性

1.分子靶標特征

ERM-AD623 BCR-ABL pDNA標準品含 BCR-ABL1b3a2 融合基因片段,對應(yīng) BCR 基因第 14 外顯子與 ABL1 基因第 2 外顯子的融合亞型(e14a2),編碼具有持續(xù)酪氨酸激酶活性的 p210 癌蛋白,是 CML 的標志性分子靶點。其序列設(shè)計匹配歐洲抗癌聯(lián)盟(EAC)標準化檢測體系,可與 ABL1、BCR、GUSB 等內(nèi)參基因協(xié)同定量。

2.物質(zhì)形態(tài)與組成

為線性化雙鏈質(zhì)粒 DNA,溶于含 1mmol/L Tris、0.01mmol/L EDTA(pH 8.0)的緩沖液中,添加 50mg/L 大腸桿菌轉(zhuǎn)運 RNA 作為保護劑,避免核酸降解。整套標準品含 6 個濃度梯度(ERM-AD623a-f),覆蓋 10~1.08×10?拷貝 /μL 的動態(tài)范圍,滿足從高負荷到微小殘留?。∕RD)檢測的全量程校準需求:


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